Bonnes Pratiques de Fabrication

Une technologie intelligente qui respecte les exigences de la FDA en matière de conservation des dossiers et de conformité.


Pour garantir l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, la FDA exige des industriels du secteur qu’ils respectent un ensemble de méthodologies et de procédures appelées Bonnes pratiques de fabrications (Good Manufacturing Practices, ou GMP). Ces lignes directrices sont pour la FDA un moyen de réglementer les processus de production qui changent constamment à mesure que de nouvelles technologies font leur apparition sur le marché.

Bien que les réglementations spécifiques régissant la production pharmaceutique ne soient pas souvent applicables lorsqu’il s’agit des nouvelles technologies, les lignes directrices des GMP définissent les meilleures pratiques du secteur à mesure qu’elles évoluent, mais prévoient également des services complets de tenue de dossiers permettant aux ingénieurs de déterminer les meilleurs procédés de fabrication d’un médicament. Les industriels consultent les lignes directrices des GMP pour avoir des indications sur la meilleure manière de mettre en place des procédés de laboratoire tels que l’étalonnage des instruments, la prévention de la contamination, la vérification de la stabilité d’un médicament, et l’étiquetage des produits pharmaceutiques.
La FDA a défini les GMP actuelles dans les réglementations 21 CFR 210 et 211. Ces réglementations exigent que les médicaments répondent à certaines normes de qualité, de dosage et pureté. En plus de définir les caractéristiques du médicament, les GMP exigent également une formation spécialisée et des contrôles environnementaux du laboratoire tels que des instructions de protection contre les sources de contamination, des instructions pour la construction et le maintien des salles propres, des directives pour l’hébergement et la manipulation d’animaux de laboratoire, et les politiques strictes en matière de conformité.

La solution Ross ERP assiste les entreprises du secteur des sciences de la vie dans leur approche des Bonnes pratiques de fabrication et offre la technologie dont elles ont besoin pour assurer la conservation des dossiers et la conformité à la réglementation.

Brochure de la solution : Solution Ross Enterprise dédiée à l’industrie des sciences de la vie

Caractéristiques principales :

  • Mise en œuvre des meilleures pratiques
  • Conservation des archives précise
  • Actualisation des processus
  • Prévention des contaminations
  • Vérification de la stabilité des médicaments
  • Étiquetage approprié des produits  

Voici ce que la solution Bonnes pratiques de fabrication peut faire pour vous :

Constituer de meilleures archives

Documentez vos processus, y compris l’étalonnage des instruments, la prévention contre les sources de contamination et d’autres protocoles d’hygiène et de sécurité

Garantir la conformité à la réglementation

Devancez les exigences de la FDA et appliquez les méthodologies des GMP.