Good Manufacturing Practices (GMP)

Tecnología inteligente que da soporte a los requisitos de conformidad y el mantenimiento de registros de la FDA


Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, la FDA estipula que los fabricantes deben seguir un conjunto de metodologías y procedimientos conocidos como Good Manufacturing Practices (GMP). Estas directrices son el modo en que la FDA regula los procesos de producción que están en constante cambio cuando la nueva tecnología entra en escena.

Aunque las regulaciones específicas que rigen la producción farmacéutica, con frecuencia, no son viables por lo que respecta a nuevas tecnologías, las directrices de GMP establecen las mejores prácticas a medida que evolucionan, al tiempo que proporcionan un mantenimiento exhaustivo de registros que ayudan a los revisores a determinar el mejor modo de fabricar un medicamento. Los fabricantes siguen las directrices GMP para conocer el mejor modo de desempeñar procesos de laboratorio como la calibración de instrumentos, la prevención de la contaminación, la verificación de la estabilidad de la droga y el etiquetado de productos farmacéuticos.

La FDA ha definido las GMP actuales en 21 CFR 210 y 211. Estos mandatos requieren que los medicamentos cumplan los estándares de calidad, potencia y pureza. Además de definir las características necesarias para los medicamentos, las GMP también estipulan la formación especializada y los controles medioambientales de laboratorio como instrucciones, con el fin de asegurar ausencia de insectos, instrucciones sobre cómo construir y mantener habitaciones limpias, directivas sobre cómo alojar y manipular animales de laboratorio y normativas estrictas para la conformidad.

Ross ERP da soporte a las empresas de ciencias de la salud en la aproximación a las Good Manufacturing Practices (GMP) y cuenta con la tecnología que necesita para dar soporte al cumplimiento y al mantenimiento de registros de GMP.

Folleto de solución: Ross Enterprise para el sector de las ciencias de la salud

Características clave:

  • Implementar las mejores prácticas
  • Mantener registros precisos
  • Asegurar procesos actualizados
  • Impedir la contaminación
  • Verificar la estabilidad de los medicamentos
  • Etiquetar productos adecuadamente

Prestaciones de Good Manufacturing Processes para el equipo:

Mantener mejores registros

Documentar los procesos, incluida la calibración de instrumentos, la eliminación de insectos y otros protocolos de salud y seguridad

Asegurar la conformidad con las regulaciones

Dejar atrás los mandatos de la FDA e implementar las metodologías GMP.


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